Estudos patrocinados
O primeiro estudo clínico randomizado e controlado da Bright ocorreu no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), em 2019, e foi aprovado pelo comitê de ética do HCFMUSP. O objetivo do estudo era avaliar, prioritariamente, se os fotocêuticos poderiam reduzir o nível de dor dos pacientes. Ao todo, participaram 31 pessoas de 40 a 90 anos: 16 no grupo controle e 15 no grupo de tratamento – todas com osteoartrite de joelho (artrose de joelho) com graus 3 ou 4, as condições mais severas da doença. O grupo de tratamento recebeu duas aplicações com fotocêuticos da Bright por semana, ao longo de cinco semanas, enquanto o grupo controle recebeu uma falsa simulação de irradiação de luz.
Nossos cientistas acompanharam semanalmente o nível de dor dos participantes até quatro meses após a última aplicação de cada pessoa. Além do nível de dor, avaliamos a qualidade de vida por meio de questionários, os resultados dos exames de termografia, sangue e urina, bem como a capacidade dos fotocêuticos em estimular ou reduzir biomarcadores a nível celular.
O grupo de tratamento obteve uma melhora significativa no nível de dor em relação ao grupo controle, apresentando uma redução de quase 50% da primeira até a última sessão. O grupo controle não relatou diminuição no nível de dor. No primeiro grupo, a dor diminuiu significativamente na quarta, quinta e décima sessões, permanecendo baixa seis semanas após a última aplicação. A dopamina, neurotransmissor associado a efeitos analgésicos, mostrou-se levemente maior no exame de urina do grupo de tratamento, o que sugere que os fotocêuticos podem atuar diretamente na modulação desse biomarcador.
No exame de termografia, observamos uma melhora de aproximadamente 25% na microcirculação (vasos de pequeno calibre) em pacientes do grupo de tratamento. Com mais circulação sanguínea em decorrência da terapia, houve mais aporte de oxigênio e de nutrientes para a região que recebeu a irradiação, o que influencia a regeneração tecidual.
Na avaliação de qualidade de vida, o grupo de tratamento apresentou melhora nas variáveis de dor, capacidade de realizar atividades no dia a dia e qualidade geral de vida. Comparativamente, o grupo placebo não experienciou melhora.
O estudo foi publicado na revista Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery.
Até o fim de 2023, a Bright iniciará o segundo ensaio clínico randomizado e controlado, em parceria com o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), que oferecerá diferentes centros de tratamento pelo Brasil para que o ensaio possa ocorrer. Multicêntrico, o estudo contará com cerca de 250 participantes, todos com osteoartrite de joelho. O ensaio ainda está em fase de aprovação e terá como principal objetivo avaliar a intensidade da dor a curto e a longo prazos após o tratamento com os fotocêuticos da Bright.
Estudos independentes
Em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), os fotocêuticos foram avaliados num estudo piloto com nove pacientes que passaram pela cirurgia de artroplastia total de joelho, buscando avaliar a eficácia dos fotocêuticos na redução da dor e no consumo de analgésicos no pós-operatório.
A cirurgia consiste na troca da articulação debilitada por uma prótese. O pós-operatório costuma ser delicado e requer sessões de fisioterapia. A osteoartrite, também conhecida como artrose ou artrite, é uma condição clínica que afeta cerca de 528 milhões de pessoas no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.
O estudo de caso foi aprovado pelo comitê de ética do HCFMUSP, e as evidências foram publicadas em artigo na revista Brazilian Journal of Anesthesiology em novembro de 2021. Para avaliar a evolução do paciente, a equipe do estudo acompanhou cada participante até 72 horas após o procedimento cirúrgico.
A aplicação de luz com os fotocêuticos foi realizada imediatamente depois da cirurgia e 24 horas após, sempre em dois lugares distintos: em cima do nervo femoral e ao lado da ferida cirúrgica. Todos os pacientes tinham entre 60 e 75 anos de idade e apresentavam ao menos uma comorbidade, como depressão, diabetes tipo 2 e hipertensão. Além da terapia da Bright, outras analgesias foram administradas, como bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom, o que permite aplicação de anestésico local; dipirona e anti-inflamatório intravenosos, e um aparelho de analgesia controlado pelo paciente (PCA, na sigla em inglês), liberando 2 miligramas de morfina em caso de dor severa.
Os resultados indicam que houve redução na dor do paciente de forma simultânea à redução do uso do fármaco via PCA. A terapia ajudou no pós-operatório imediato, bem como 24h, 48h e 72h após a cirurgia. Como os pacientes recebem muitas medicações após o procedimento, é comum encontrá-los sonolentos e com menos disposição para realizar os exercícios de fisioterapia tão necessários para a reabilitação. Por isso, a redução no uso de opioides contribui para a redução de possíveis efeitos colaterais.
Observou-se, portanto, que a terapia com os fotocêuticos apresentou resultados promissores no pós-operatório de osteoartrite de joelho, ajudando a reduzir o consumo de analgésicos, o nível de dor e, consequentemente, os efeitos colaterais causados por remédios.
Acesse aqui o estudo na íntegra: “Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty“.
Em 2022, a NotreDame Intermédica finalizou um estudo de caso com seis pacientes com lombociatalgia associada a dor mista, causada por discopatia na coluna lombossacra. Todos tinham idades iguais ou superiores a 20 anos. Neste estudo, que contou com o apoio científico da Bright, houve a avaliação de diferentes critérios: nível de dor dos participantes, variáveis relacionadas à qualidade de vida, indicação cirúrgica e o consumo de medicamentos.
Os pacientes receberam dez aplicações, duas por semana ao longo de cinco semanas. Em média, os pacientes chegaram com uma dor de nível 9. Ao final da última aplicação, a média de dor indicada cai para o nível 4. Todos relataram redução da dor.
A tendência de redução no consumo de medicamentos – administrados pelo paciente – iniciou-se a partir da sétima aplicação. Além disso, foi aplicado no início e um mês após o tratamento o questionário padronizado Short Form Health Survey 36 (SF-36), que avalia capacidade funcional, limitação por aspecto físico, dor, estado geral de saúde, vitalidade, limitação por aspecto emocional, saúde mental, entre outros itens. Foram constatadas melhores pontuações no follow up de um mês para diversos critérios, como dor, capacidade funcional e estado geral de saúde.
Outro questionário aplicado no início e ao final das aplicações foi o Inventário Breve de Dor, que, dentre outros objetivos, categoriza a dor em onze níveis de acordo com as seguintes variáveis: intensidade, interferência da dor ao caminhar, em atividades diárias, no trabalho, em atividades sociais, no humor e no sono.
Um mês após o tratamento, nenhum paciente compareceu a um atendimento médico de emergência – quatro dos seis participantes haviam comparecido no início.
No início, quatro pessoas tinham indicação ou se enquadravam na condição de caso potencialmente cirúrgico. Um mês após o procedimento, apenas um paciente seguia potencialmente cirúrgico.
Os resultados gerais do estudo sugerem:
Acesse o estudo completo no link: “Avaliação dos efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Customizada em pacientes com lombociatalgia: Relato de Casos“.
A Clínica Vita, referência em tratamentos especializados de neurologia em São Paulo, está realizando um estudo de caso que conta com o apoio científico da Bright desde 2021. O objetivo é avaliar a redução do nível de dor de cada paciente após as aplicações, bem como a melhora de movimentos. Cada participante realiza oito aplicações: duas por semana ao longo de um mês. Trinta dias após a última aplicação, a equipe realiza um acompanhamento individual para observar a evolução do paciente, o nível de dor e o quanto o movimento da mão foi restaurado. Ao final do estudo, os dados serão enviados para um periódico revisado por pares para apreciação científica.